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      血清的質量控制
      peiyangjileizhikong

      原材料質量控制

      初制血清的質量控制是整個血清質量控制的關鍵

      我公司和伊利蒙?,F代圣牧等28家萬頭以上的大型牧場合作,28家牧場均對牧場里的每頭牛建立了健康檔案及編號。呼和浩特市動物檢疫局每年會對每個牧場進行疫苗接種檢查及疫情檢測。更好的保障了健康的牛源及牛源的可追溯性。

      公司采用三聯體采血袋進行原血采集,原血離體后不會再有二次污染。在不同溫度環境下先自然層析,自認層析后經過低溫冷凍;離心,收集的上清液才是真正的血清。并且對每袋血清和每瓶血清進行編號管理,逐頭牛進行檢測,確保每袋血清和每瓶血清的可追溯性。公司建立嚴格的原料血清驗收標準,每袋血清均進行取樣檢測,合格原料進一步進行加工。

      精制血清的質量控制

      精制過濾采用5級過濾,終端0.1微米把關,并且采用先過濾后混合再分裝的工藝設計。確保血清批內質量的穩定性。 3000L大容量混合罐,采用先進的磁力攪拌混合技術,徹底杜絕潤滑劑滲入血清的風險。全程可在線清洗、在線滅菌。單批產量大,又避免了客戶頻繁篩選血清的煩惱。

      采用自帶凈化裝置的機械灌裝設備,將人為污染降到最低。采用精密的陶瓷泵,精準的把控灌裝數量。 采用全自動貼標設備,可將血清進行準確的計數,進行及時的雙面貼標。

      血清產品包裝瓶由具有藥包材生產資質的廠家提供的PET材質塑料瓶,質量部門定期對合格供應商進行考察審計。每批塑瓶除了對理化、微生物等項目檢測外,還會進行細胞毒性測試,確保產品的質量及安全性不受影響。

      質量管理

      產品質量標準依據2020版《中國藥典》、《中國獸藥典》及企業內控標準。制定相關的全項檢測;

      根據不同的廠家,不同的疫苗,不同的生產工藝,不同的細胞,不同的客戶要求,定制化生產血清,通過連續傳代實驗、相對生長率等方法,準確判定產品促細胞綜合生長能力;推出通用型的血清和專供型的血清。

      根據客戶生產的不同疫苗,增加對應抗體、抗原等其他非常規檢測;確保血清中不含有和客戶培養的病毒同源性或者相類似的抗體和抗原。致力于提高疫苗原液中病毒含量。

      對外委托:瘋牛病檢測或其他項目進行抽查送檢;

      按中國醫藥生物技術協會《牛血清生產達標企業》GMP的管理規定,《ISO9001質量管理體系認證證書》制定SOP、SMP、STP。切實做到寫好你做的,做好你寫的,并建立嚴格的監督管理體系,確保每毫升血清的質量。

      質量管理部門物料供應商質量體系進行評估,并履行質量否決權。當變更供應商時,質量管理部門應履行審查批準變更程序。定期對供應商進行審計及人員培訓;

      每年制定驗證總計劃,進行新生牛血清生產驗證,根據驗證項目建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施;每5年接受一次《中國醫藥生物技術協會》的一次認證和檢驗,2008、2013、2019連續三次以較高分數通過了驗證。并且每年要接受多次的供應商考核。切實做到了讓客戶放心,獲得的國內疫苗企業、診斷試劑企業、科研院所的高度認同和肯定。

      成品的滅活輻照

      為保證生物安全,會根據客戶的不同使用方向對成品血清進行滅活或輻照的處理。

       


      培養基質量控制
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      培養平皿質量控制
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      BSA質量控制
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